药店自查报告

　　药店自查报告

　　收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下;

　　1加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营

　　2在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品

　　3职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。

　　4设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录

　　5药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。

　　6药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

　　总之，透过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼

　　xx药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查状况报告如下：

　　一、药店基本概况：

　　本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。

　　二、质量管理与制度

　　由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际状况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改此刻制度已完全得到落实，已完全贴合新版《GSP》要求。

　　三、人员与培训

　　为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

　　四、设施与设备

　　本企业根据新版GSP要求配备了电脑及贴合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

　　五、药品进货、验收管理

　　根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

　　验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否贴合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否贴合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。

　　六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

　　我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营状况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）到达了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了贴合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证适宜的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每一天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不贴合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

　　七、销售与售后服务

　　为了给消费者带给放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

　　八、计算机软件系统

　　计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块贴合新版GSP应用要求，每一天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。()

　　九、自查状况

　　我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理状况进行自查和整改：

　　一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。透过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

　　透过GSP自查，我们认为已初步到达标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

　　药店自查报告

　　我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际状况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：

　　一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

　　二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

　　三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

　　四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

　　五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

　　在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。

　　根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查状况如下：

　　一、企业基本状况

　　企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

　　二、人员配备状况：

　　按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要职责人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。

　　三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理状况

　　1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

　　2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工务必立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况

　　为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

　　1、门店药品进货和验收质量管理制度

　　2、门店药品陈列管理制度

　　3、门店药品销售及处方调配管理制度

　　4、门店药品拆零药品管理制度

　　5、门店药品养护检查管理制度

　　6、卫生和人员健康管理制度

　　7、门店服务质量管理规范

　　8、药品不良反应报告制度

　　9、不合格药品管理制度

　　10、质量管理工作检查考核制度

　　11、门店中药饮片管理制度

　　12、冷藏药品管理制度

　　13、计算机管理制度

　　五、设施设备状况：

　　1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

　　2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

　　六、计算机系统概况

　　随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

　　七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理状况与运作程序

　　1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方带给加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方带给加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

　　2、药品的验收关

　　我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不贴合要求的坚决予以拒收。

　　3、规范药品陈列管理

　　药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

　　4、重视药品的养护工作

　　根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度状况，在温湿度不贴合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

　　5、做好药品的销售工作

　　为规范药品经营业行为，给消费者带给放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并带给咨询服务，指导顾客安全合理用药。

　　6、退货药品管理

　　1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

　　2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

　　3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

　　4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

　　5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

　　7、投诉处理

　　药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改善措施。

　　质量查询、投诉，药品退货和带给服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

　　8、药品不良反应报告制度

　　1、概念明确、职责清晰、程序规范。

　　2、有效收集药品的不良反应信息。

　　3、发现药品不良反应及时上报。

　　4、记录齐全、准确、规范。

　　八、票据管理制度

　　1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由职责人赔偿。

　　2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。

　　3、票据的领用和注销务必按规定办理交接登记签收手续。

　　4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

　　九、主要问题及整改措施

　　为更好的实施GSP，我店透过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。透过自查，我们认为已基本贴合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着必须的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。

　　对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

　　药房自查自评报告

　　康复堂药店成立于20xx年x月，是一家个体零售药店，经营范围包括：中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素，药店地址为温宿县克孜勒镇大十字，经营场所43.4平方米。经营药品近265种，所有经营行为均贴合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

　　药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店开业以来就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我透过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本到达了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作状况作如下汇报：

　　一、机构设置与人员配置

　　GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本人具体负责GSP认证组织和质量管理工作以及GSP认证工作落实。具体负责实施本店质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体检。

　　二、重视宣传及教育培训工作

　　为了顺利实施GSP认证工作，提高本人专业素质和质量意识，本人用心参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习资料涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。透过学习培训，提高了本人的专业素质及岗位技能，使我认识到GSP是药品经营活动务必遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

　　三、完善质量管理制度

　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本店自身的实际状况，本人制定了《药店质量管理制》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。

　　四、加大硬件投入，完善设施设备

　　为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，店内到达了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。

　　五、严格把关，加强购、存、销质量管理

　　为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

　　六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

　　1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方带给加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》

　　复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方带给加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

　　2、药品的验收关

　　本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不贴合要求的坚决予以拒收。

　　3、规范药品陈列管理

　　药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

　　4、重视药品的养护工作

　　根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度状况，在温湿度不贴合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

　　5、做好药品的销售工作

　　为规范药品经营业行为，给消费者带给放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并带给咨询服务，指导顾客安全合理用药。

　　透过实施GSP认证，本店经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；信誉得到增强；本店得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，有待进一步改善。透过这次自查，基本能够到达GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

　　X药房自查报告

　　根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查状况如下：

　　一、人员管理状况：

　　1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人XXX同志为主要职责人、以质量负责人XXX同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。

　　2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

　　3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。

　　二、设施设备状况：

　　1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。

　　2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、

　　老鼠夹4个、温湿度计1个。

　　三、质量管理状况：

　　门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。

　　四、销售管理状况：

　　1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。

　　2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。

　　以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查状况，已基本贴合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。

　　XXX药房

　　XXXX年XX月XX日

　　药房GSP认证自查报告

　　xx县xx药房于20xx年1月1日换发新药品经营许可证。药房的经营地址：清原满族自治县夏家堡镇猴石村经营方式：零售药房，本店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

　　我药房从业人员有2名，其中有药士1名，省局培训1名，设中西药品柜5组，并按GSP要求进行分类摆放，无经营特殊管理药品，并购置了空调机、冰箱、温湿度计、灭火器、电脑等验收养护设备设施，以及办公设备等。

　　我药房依照GSP实施细节，经过自查整改、完善，使我药房药品质量管理工作得到全面落实，从而提高药房质量管理水平，现将实施工作状况以及自查状况

　　（一）管理职责

　　为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。

　　（二）人员与培训

　　药店目前共有人员2人，企业负责人为中专学历，药士职称。熟悉有关药品的法律法规。质量负责人张贺高中学历，省局培训。均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

　　药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训4次，其中药品管理法制培训1次，药店质量管理制度培训1次，药品专业知识培训1次，参加药监部门

　　组织的GSP培训1次，我店的质量管理人员每年参加省药监局组织的继续教育。

　　（三）设施与设备

　　我店营业场所36m，，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备贴合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冷藏柜1台，药架5个，空调1台，温湿度计1只，鼠夹2个，避光用窗帘等。

　　（四）进货与验收

　　我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等资料进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书。

　　（五）陈列与储存

　　陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按时进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

　　我店每按时对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每一天上下午各一次定时对药房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

　　药品陈列区划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

　　（六）销售与服务

　　我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

　　我店于20xx年11月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，因新版GSP要求提高，我药房需要进一步完善，现提出延期认证申请，期望药监局主管领导批准。

　　建立“规范化药房”自查报告

　　九龙坡区食品药品监督局：

　　对照区食品药品监督局《关于规范化药房建立标准》文件精神，医院迅即作出部署，并按照标准，严格开展自查自纠，重点在制度的建设与执行，人员的培训，完善药品质量保障措施等方面加以改善，并以此为抓手狠抓药品管理，促进用药安全。争取使我院药房能够顺利建立“规范化药房”。现将自查状况汇报如下。

　　一、高度重视，落实职责，加强组织领导，组织机构健全。我院一向把药品质量和用药安全、合理作为医疗行为环节中的一个重中之重的环节来抓，以对患者高度负责的精神，深刻认识到加强药品管理人极端重要性，健全药品质量和药品安全管理工作的组织领导。以王勇院长为我院药品使用质量的第一职责人，以药剂科科长车章洪为药品使用质量直接职责人，并设置了以药剂科主要负责药品质量管理部门，具体负责我院药品使用质量管理工作，切实加强药品质量管理。

　　二、明确职责，注重人才培养，强化了药剂人员政治、业务“两面”培训，使科室人员综合素质“全面”提高。每年组织药剂人员进行健康体检，建立分健康档案，加强药剂人员药政法规学习、强化药学专业知识培训，科室现有执业药师11名，占药剂人员的50%，并明确各级药剂人员药品管理职责，充分保

　　证药品质量。

　　三、强制度，重落实，促管理。

　　一是进一步加强对药品的制度、规范、程序的完善，制定了进货检查验收制度、药品储存、保管制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方调配制度、拆零药品管理制度、中药饮片管理制度等，做到药品质量保证有法可依，有法可做，二是重点强化制度的落实，做到管理工作“五强化”。强化对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订购销合同；强化药品购进管理，从计划、审核、采购到验收严格把关，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量；强化对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少医院损失；强化在库药品管理，查看是否按药品贮存条件保存药品。强化药品调剂管理，保障用药安全。对制度的不断修订与落实查找各阶段问题，排查用药隐患，真正促进药房规范化管理。

　　四、增硬件，抓软件，软硬兼施保质量。

　　医院一向十分重视药品质量，配置多台空调、冷藏冰柜、温湿度记录仪、药柜等多种设施，并强化软件管理，按照药品属性和类别分库、分区存放，严格按国家有关规定管理特殊药品，建立药品养护记录，做到时时监控。加强处方调剂管理，按要求保存处方，定期对处方进行点评，促进合理用药。重视药品不良反应上报工作，加强药品各环节药品质量管理，拒绝假劣药品，真正做到软硬兼施保质量。

　　存在不足:

　　1.制度还有待进一步完善。

　　2.部分药品（阴凉库）储存条件待改善。

　　3.药剂人员质量管理意识还需加强。

　　4.未建立药品质量控制的电子管理系统，未与国家药品电子监管系统和区药监局对接。

　　企业实施GSP状况的自查报告

　　长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于20xx年1月，位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以"质量第一，顾客至上"为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。此刻职人员2人，其中药学专业技术人员为1人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作.

　　为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理状况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的状况进行自我检查，汇报如下:

　　一、管理职责

　　1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员状况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台.

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　　2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接职责.陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.顾金荣为营业员。

　　3、根据本店实际状况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量职责、质量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起实施.

　　A、各岗位质量职责

　　(1)药店负责人质量职责;(2)药店质量负责人质量职责;(3)药店验收员质量职责;(4)药店养护员质量职责;(5)药店保管员质量职责;(6)药店营业员质量职责;(7)药店采购员质量职责;(8)药店电脑管理员质量职责.

　　B、质量管理制度

　　(1)质量管理制度执行状况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度

　　C、管理程序

　　(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序.

　　二、人员与培训

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　　1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业，具有执业中药师职称，全面负责药店质量管理工作.

　　2、药店任命顾金荣(中专毕业)为营业员;陈立合(中医大专毕业)为验收、养护员(包括中药饮片)兼营业员;顾金荣为采购员、电脑管理员.

　　3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证.

　　4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员.

　　5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案.

　　三、设施和设备

　　1、本药店营业面积50平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，贴合小型药品零售企业的设置要求.

　　2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目.

　　3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计.

　　4、衡器完好并定期到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁.

　　5、店堂内明亮、清洁、货架齐全，实行处方药和非处方药分柜摆放.按规定设立合格品区(绿色)和不合格品区(红色)，并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，冰箱。

　　6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次，并记录完整.

　　四、进货与验收方面

　　1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，3

　　签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写)，并按要求保存.

　　2、药品由质量负责人进行验收，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，20xx年以来，药品入库合格率为100﹪，未发现不合格药品状况，程序贴合要求，记录完整.

　　3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全.审核程序贴合药店《质量管理制度》中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全。

　　五、陈列储存方面

　　1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志.

　　2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品.

　　3、营业场所的温湿度坚持每一天上午9:00，下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度持续在0℃—25℃，相对湿度持续在45%—75%)，发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整.

　　4、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整.

　　5、陈列药品的货架、货柜内能持续清洁卫生，无杂物、私人物品等.

　　6、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，4

　　养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品.

　　六、销售与服务方面

　　1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整.方便患者咨询.

　　2、营业人员在岗时都能身着工作服，注意仪表，持续个人卫生，礼貌服务.销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.

　　3、药品销售能严格按照"药品销售和处方管理制度"的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等状况;处方药销售能做好记录，且记录完整，处方审核、调配、复核人章印齐全，并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的状况发生.对非处方药销售，根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导.

　　4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整.

　　5、经营中药饮片贴合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全.在销售中营业人员潜力求做到计量标准.

　　6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目.《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙.

　　7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册.

　　8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度。

　　七、计算机药品电子监管的管理

　　我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；透过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　整改措施：透过用心联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认5

　　真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。

　　八、其它方面

　　1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的状况.

　　2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案.

　　3、建立了药品质量档案.

　　4、对《质量管理制度》的执行状况能按照制度要求定期考核，并有考核记录.

　　5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材.

　　九、存在问题

　　透过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本到达《药品经营质量管理规范》的要求，现申请GSP认证，请受理指正。

　　医院药房》自查报告

　　为深入贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，提高医疗质量和整体素质，对我们医院药房的状况进行了认真、全面查，自查状况如下：

　　一、药房工作人员认真学习并执行《药品管理法》和有关药事法律法规，严格遵守各项操作规程，有专人负责药品的质量管理工作。二、制定了学习计划，业务人员定期进行法律知识和专业技术知识的学习，提高业务人员的综合素质和业务技术水平。

　　三、购进药品时严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的经营企业采购合格药品。

　　四、后期建立建全进货检查验收制度。主要资料有：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。验收药品做到要：帐、票、物相符。验收记录按规定期限保存。

　　五、验收需要持续特殊运输条件的药品时，同时检查运输条件是否贴合要求，并做好记录，对不贴合运输条件的药品不予接收。

　　六、药房整洁有序，存放、陈列药品有专用货架和药橱，需冷藏、避光储存的药品在相应条件下存放。有必要的防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防鼠设施，对所有设施设备、养护用仪器定期保养，及时维修。

　　七、定期对储存和陈列药品进行质量检查，每一天观察室内温湿度。陈列药品根据剂型分开摆放。药品与非药品、内服药与外用药分开摆放。

　　八、调剂室整洁，药品与所用物品固定放置，工作人员严格按照调剂室操作规程执行，调配时做到“四查十对”不合格处方拒绝发药，发药时认真核对，杜绝差错事故发生。

　　九、药品按“先产先出，近效期先出”和按批号发药的原则。效期半年之内的药品填写效期药品登记簿，报损药品填写报损单，及时销毁。

　　十、认真执行药品不良反应报告制度，有专人负责药品不良反应信息的收集和上报工作。发现药物不良反应及时填报《药品不良反应/事件报告表》向上级有关部门报告。

　　十一、每月盘点一次，帐物相符

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