落实计生目标管理责任制情况的自查报告

 

按照xxx市卫生和计划生育生育领导小组《关于对20xx年卫生和计划生育目标管理责任制执行情况进行考核的通知》（x卫计组发〔20xx〕1号）文件要求，xxx市市场监督管理局认真对照《xxx市卫生和计划生育领导小组成员单位工作职责》中涉及我局的业务监管职责，现将规范药品市场流通秩序，加强终止妊娠药品、节育医疗器械流通领域的监管工作情况总结如下：

 

一、基本情况

 

xxx市三区药品批发企业74家，药品零售企业873家，其中按照相关法律法规的要求，药品零售企业不允许经营终止妊娠类药品。目前，二级以上公立医疗机构涉及该类药品的购进全部由我区药品“三统一”配送企业集中配送，购进、验收、使用等行为较规范。

 

二、主要开展的工作

 

（一）药品批发企业的监管。按照《20xx年xxx市药品安全监管工作要点》及xxx食药局的各项工作安排部署，结合xxx市监管实际，我局始终坚持加强对药品批发企业，特别是药品“三统一”配送企业的监管工作。结合20xx年度开展的药品流通领域专项整治行动，xxx市市场监督管理局自行开展及配合xxx食药局联合开展了药品批发企业的“飞行检查”，共检查药品批发企业近70家，检查内容涵盖药品的购进、验收、储存、养护、配送等环节，重点对企业的购进渠道、销售流向等内容进行了全面检查。从检查的总体情况看，我市药品批发企业均能够按照《药品经营质量管理规范》的要求规范购进药品，并加强验收、储存、养护、配送等环节的工作，对下游企业（各医疗机构）的资质进行认真审查，确保将合格药品配送至合法使用单位。

 

（二）对药品零售企业的监管。按照相关法律法规的规定，药品零售企业不允许经营终止妊娠类药品。在日常监管工作中，利用季度召开的药品安全监管例会，加强对药品经营企业的培训工作，增强企业规范经营的意识和理念。20xx年，xxx市市场监督管理局指导各市场监管分局结合药品流通领域专项整治行动，共监督检查药品零售企业702家，未发现超范围经营终止妊娠类药品的情况。

 

（三）加强医疗器械安全监管工作。一是为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《xxx市医疗器械流通领域违法经营行为专项整治活动实施方案》（x市场监管发〔20xx〕195号），对全市范围内的医疗器械经营企业进行检查，共检查经营企业704家，出动执法人员1592人次，责令整改企业202家。为将专项检查工作有效落实，互促互学，xxx市局组织人员对各县局、分局开展专项整治情况进行督查，同时接受了石嘴山市局对xxx市专项整治工作的交叉检查。9月22日-24日，迎接了国家总局交叉检查工作。市局专门召开了医疗器械流通领域违法经营行为专项整治推进会，对企业提出了要求，组织学习了相关公告，对八种违法行为进行了深入剖析和讲解，对整治期间发现企业普遍存在的问题进行了通报。在此基础上，市局成立六个检查组深入企业，对部分企业，尤其是未交自查报告的企业进行了重点检查，对存在问题的企业进行了跟踪检查。通过集中整治，深化检查效果，进一步提高了企业对此项工作的重视程度、起到了督促企业规范经营的目的。二是根据《xxx市无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》（x市场监管发〔20xx〕258号）要求，检查医疗器械经营企业11家，医疗机构7家，重点对一次性无菌产品、安全套、宫内节育器进行检查，均未发现存在违法违规行为。

 

（四）加强计生药械抽样工作。充分发挥风险防控和技术监督方面的积极作用，进一步加强药械质量安全监管，切实保障好公众用药安全有效，全力做好高风险药品、计生药品、宫内节育器、避孕套等品种的抽检工作。

 

（五）案件查处情况。根据医疗器械流通领域专项整治工作的要求，兴庆一分局对未经备案经营第二类医疗器械（安全套）且逾期不整改的医疗器械经营企业进行立案查处，共查处案件18起，合计罚款13000万元。

 

三、下步工作

 

在今后的工作中，我局将继续认真履行药械安全监管职责，在巩固前期开展的各类专项整治行动取得成效的同时，继续加强对药械流通领域违法违规行为的惩治力度，提高监督检查频次与效率，做到不留死角、不存盲区。针对药械流通领域中存在的问题，积极采取多种方式、方法规范企业经营行为，努力建立监管长效机制，提升我市药械安全监管水平。